要切實加強食品藥品安全監(jiān)管,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系,嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
——習(xí)近平
制藥行業(yè)作為關(guān)乎國民健康的重要行業(yè),一直以來都受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管。從藥品生產(chǎn)到運輸儲存,國家均有相應(yīng)的法規(guī)條例予以規(guī)范。
隨著技術(shù)的更新、藥品生產(chǎn)全球化以及溫度敏感性生物藥品產(chǎn)量的增加,各國對藥品質(zhì)量的把控愈發(fā)嚴(yán)格,其中藥品(原料藥/成品藥)的儲存環(huán)節(jié)備受關(guān)注。美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞及中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)管機構(gòu)已要求對存放環(huán)境敏感性生命科學(xué)產(chǎn)品的倉庫的溫度與相對濕度狀況進(jìn)行“分布研究”。為幫助各位完成倉庫或其他受監(jiān)管貯藏空間的分布研究,在此推薦六個關(guān)鍵性步驟。
創(chuàng)建驗證計劃
驗證主計劃應(yīng)包括:
• 確定驗證目標(biāo)。
• 確定質(zhì)量、計量、及其他工作組在這一過程中的角色與責(zé)任。
• 確定包含工藝、設(shè)備及空間在內(nèi)的驗證活動。
• 制定文檔及規(guī)程,其中包括假定溫度或濕度發(fā)生偏差時公司如何響應(yīng)。
• 明確驗證時間表。
• 確立管理審批流程,尤其是針對諸如溫度偏差超限之類的不良事件。
• 確認(rèn)變更控制的方案,以明確在出現(xiàn)諸如設(shè)備維護(hù)、新基建、貨架重新布置時需要重新驗證。
鑒別風(fēng)險區(qū)域
部分區(qū)域會因為時間或人員的流動產(chǎn)生較大的溫差等,需要重點關(guān)注。比如一些靠近熱源或冷源的位置或者是頻繁搬運產(chǎn)品或設(shè)備的區(qū)域。
制定方案
在確認(rèn)風(fēng)險區(qū)域之后,將制定用于分布試驗的方案。包括以下幾點:
• 待生成數(shù)據(jù)的類型——例如溫度、相對濕度、以及測量時間間隔。
• 所用傳感器的數(shù)量及位置分布。
• 可接受的溫度或相對濕度漂移量。
選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)
傳感器應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)代電子數(shù)據(jù)記錄儀不可或缺的一部分。數(shù)據(jù)記錄儀在驗證試驗的全過程對數(shù)據(jù)進(jìn)行測量、存儲和記錄。隨同數(shù)據(jù)記錄儀使用的軟件用以配置設(shè)備、下載數(shù)據(jù)。軟件應(yīng)當(dāng)能夠生成滿足美國聯(lián)邦規(guī)程法規(guī)(CFR)第11部分、歐盟委員會附件11以及其他包含在歐盟GMP第4章之內(nèi)的所有要求的表格和圖形報告。
在選擇數(shù)據(jù)記錄儀時,應(yīng)查看以下特性:
• 最小誤差來源——即測量不確定性低。
• 小幅溫度變化敏感性。響應(yīng)速度越快,數(shù)據(jù)點與測量時間越貼近。
• 長期穩(wěn)定性,尤其是相對濕度傳感器。其比溫度傳感器更易于發(fā)生漂移,質(zhì)量較差的設(shè)備可能在每次使用前后均須進(jìn)行校準(zhǔn)。穩(wěn)定性好、質(zhì)量優(yōu)的數(shù)據(jù)記錄儀可在12個月或更長校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)保持精度。這樣既節(jié)約了時間,又因為消除了每次使用前后校準(zhǔn)的需求而獲得更好的測量結(jié)果。
• 在使用范圍內(nèi)的高精度。例如,維薩拉記錄儀在工作范圍-90至85°C內(nèi)精度可達(dá)0.10°C,相對濕度精度可達(dá)百分之一。
•在量程內(nèi)的校準(zhǔn)的可溯源性。
•清晰、豐富、且可調(diào)閱查看的校準(zhǔn)記錄。
維薩拉DL2000系列溫濕度記錄儀
配置設(shè)備
在您確定了可能的風(fēng)險區(qū)域并確定傳感器分布之后,就可以開始配置設(shè)備,進(jìn)行一系列的驗證工作了。維薩拉可提供一個選裝的GXP文件包,包括URS、FS、TM和RA,維薩拉提供的一個111頁的IQOQ驗證文檔,包含了對軟件和硬件的各項驗證。
您需要確定將要用于評估試驗的報告信息。當(dāng)試驗完成時,軟件將讀取來自于數(shù)據(jù)記錄儀的安全文件、顯示所記錄的數(shù)據(jù)、完成計算過程、并將選定用作分布試驗報告的結(jié)論以圖形方式輸出。
試驗文檔通常顯示如下信息:
• 標(biāo)記有時間和日期的原始數(shù)據(jù)。
• 諸如最小、最大和平均溫度之類的計算值。
• 試驗期間所有傳感器的圖表。
• 儀器配置信息。
• 校準(zhǔn)信息。
• 試驗的日期與時間。
• 為審核與批準(zhǔn)簽字預(yù)留的空間。
維薩拉分布試驗報告可以顯示上限和下限值,便于快速查看可接受的標(biāo)準(zhǔn)
全球十大藥企中有7家選擇維薩拉的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),2018年維薩拉在國內(nèi)的23家客戶,均順利通過FDA及GMP審查。在日趨嚴(yán)苛的監(jiān)管環(huán)境下,維薩拉愿為您護(hù)航,與您一同前行。
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