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自肺炎疫情爆發(fā)后，我國科學(xué)家率先鎖定感染源，分離得到新冠病毒。2020年1月10日，科研人員迅速測序并公布了病毒的基因序列。
有了新冠病毒的基因序列之后，我們就可以與SARS、MERS等冠狀病毒的序列進行比對，篩選出特異性序列，從而設(shè)計引物，開發(fā)出新冠病毒的核酸檢測方法。事實上，僅在新冠病毒基因序列公布后2天，已有很多國內(nèi)的試劑盒廠家宣稱已開發(fā)出相關(guān)核酸檢測產(chǎn)品。
診斷試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，一般要經(jīng)過臨床實驗、藥監(jiān)局審批、招標采購等流程才可以進入醫(yī)院流通，正式出具有臨床效力的診斷報告。隨著新冠疫情的進一步爆發(fā)，大批疑似或潛在感染者需要迅速得到診斷以采取必要措施。為了進一步增強新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，國家藥品監(jiān)督管理局啟動《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，開通審批綠色通道。截至1月31日，國家藥監(jiān)局已緊急審批通過7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
針對病毒感染的診斷，常用的方法是病毒的基因測序與核酸檢測。由于基因檢測對設(shè)備、生物信息團隊、成本、檢測周期都有較高的要求，因此現(xiàn)在的診斷方法多以核酸檢測為主。從以上國家藥監(jiān)局緊急審批通過的7個試劑盒不難看出，除華大生物科技（武漢）的試劑盒為測序試劑盒外，其他6個試劑盒都是基于核酸檢測技術(shù)進行研發(fā)的。
在首批獲得《醫(yī)療器械注冊證》的相關(guān)檢測試劑盒的備注一欄，國家藥監(jiān)局注明：本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，有效期1年。延續(xù)注冊時要補交臨床數(shù)據(jù)。
除首批獲批的試劑盒產(chǎn)品外，大批企業(yè)陸續(xù)發(fā)布了研發(fā)中的核酸檢測試劑盒的進展情況。
西隴科學(xué)的控股子公司山東艾克韋生物技術(shù)有限公司的新冠病毒核酸檢測試劑盒通過山東省器械檢測中心檢測；
迪安診斷新冠病毒診斷試劑盒產(chǎn)品完成浙江省注冊檢驗；
艾德生物核酸檢測試劑盒申請進入國家應(yīng)急審批通道；
美康生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒（免疫層析法）已經(jīng)處于臨床驗證階段；
嘉興雅康博醫(yī)學(xué)檢驗所已開展應(yīng)對新型冠狀病毒感染的檢測試劑研發(fā)。
透景生命公司開發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒采用的是卡式熒光PCR法，產(chǎn)品實現(xiàn)隨機上樣，可在床旁或其他開放性實驗室即時檢測，1-1.5小時后即可出結(jié)果。試劑盒已申請臨床驗證和注冊申報；
安龍基因與上海人類基因組研究中心合作開發(fā)了核酸檢測試劑盒，目前，該試劑盒通過國家衛(wèi)健委推薦給湖北武漢捐贈了10000人份，合肥市疾控捐贈300人份，該試劑盒在河北，河南，山東，湖北，內(nèi)蒙部分地區(qū)展開發(fā)售；
廣東國盛醫(yī)學(xué)研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）于2月3日經(jīng)廣東省疾病預(yù)防控制中心檢測驗證；
成都邁克生物成功研發(fā)出西南地區(qū)首個新型冠狀病毒檢測試劑盒，可實現(xiàn)2小時內(nèi)96份樣本的快速檢測，將為西南地區(qū)乃至全國有效篩查和防控新型冠狀病毒提供有力保障。
杭州優(yōu)思達緊急開發(fā)了全自動POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒，從樣本處理開始，最快30分鐘可出結(jié)果。
萬孚生物近日完成新型冠狀病毒系列檢測試劑新品的研發(fā)。該系列產(chǎn)品包括基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑，以及基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。目前部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了注冊產(chǎn)品抽樣工作，公司預(yù)計很快能為市場提供現(xiàn)場快速檢測和精準檢測的系列產(chǎn)品。
各省的試劑盒生產(chǎn)廠家加緊研發(fā)步伐，迅速推出相關(guān)診斷產(chǎn)品。除美康生物和萬孚生物外，這些試劑盒也基本都是基于核酸檢測技術(shù)的診斷試劑盒。因這些檢測方法都需要用到PCR儀產(chǎn)品，也一度導(dǎo)致國內(nèi)的PCR和qPCR儀極度緊俏，一臺難求。
核酸檢測通常要在生物安全防護三級（P3）實驗室，由有經(jīng)驗的操作人員來完成。從醫(yī)院對病患的采樣、樣品運送至檢測實驗室、樣品處理和檢測，到最終結(jié)果出來，大概需要2天的時間，無法滿足疫情防控的需求。為盡快對人員采取必要的隔離或治療措施，需要更多能夠?qū)崿F(xiàn)POCT的新型檢測試劑盒。POCT，即時檢驗（Point-of-Care Testing），指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測，通常不一定是臨床檢驗師來進行，是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。
2月8日下午，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元表示，將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。特別是對于新冠病毒快速檢測試劑，一旦有成熟產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進行評估和審核。
目前，已有至少12家機構(gòu)或科研團隊陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于新型快速檢測試劑盒的研發(fā)進展。
以上為部分新冠病毒快檢試劑盒產(chǎn)品，圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪。
疫情爆發(fā)以來，受益于緊急審批通道，試劑盒的研發(fā)和審批流程相對于以往，周期大大縮短。新冠病毒快速診斷試劑盒產(chǎn)品研發(fā)成功的喜訊每日更新，相信還有更多默默耕耘的團隊正在醞釀更完善和檢測方法更先進的產(chǎn)品，為前線的醫(yī)療戰(zhàn)隊提供更好的武器。
隨著對新冠病毒研究和疫情控制的進展，我們對新病毒的了解也越來越多。美麗的逆行者們在前線作戰(zhàn)，科研人員正日以繼夜的為疫情的檢測、診斷、治療、預(yù)防提供后備援助，東銳科技也愿意略盡綿薄之力，為診斷試劑行業(yè)的客戶提供最大的支持！
以下《診斷試劑盒研發(fā)及生產(chǎn)整體解決方案技術(shù)路線圖》供參考。
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