早上,花草樹枝在露水的滋潤下,顯得精神煥發(fā),散發(fā)出陣陣清香。小鳥在枝
國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南第五卷-調(diào)試和確認(rèn)(第二版)(ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition))(簡稱ISPE C&Q指南第二版)是國際制藥工程協(xié)會(International Society for Pharmaceutical Engineering,簡稱 ISPE)出版的專業(yè)指南,旨在為制藥、生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)試與確認(rèn)流程。它詳述了從項目初期規(guī)劃、設(shè)計、采購到執(zhí)行調(diào)試、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ),以及性能確認(rèn)(PQ)的全流程,建立了基于科學(xué)和風(fēng)險評估的理論基礎(chǔ)和方法,使調(diào)試和確認(rèn)過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預(yù)期使用目標(biāo)。
為了促進(jìn)行業(yè)交流,更好地應(yīng)用調(diào)試和確認(rèn)的概念和流程,東銳科技將開設(shè)系列課程,對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關(guān)的附錄進(jìn)行詳細(xì)的解讀。課程將在東銳科技微信視頻號進(jìn)行直播。
指南概述及簡介
第1章:Introduction 介紹
附錄1:Regulatory Basis 監(jiān)管基礎(chǔ)
用戶需求
第2章:User Requirements Specification 用戶需求說明
附錄2:User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例
系統(tǒng)分類
第3章:System Classification 系統(tǒng)分類
附錄3:System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例
附錄4:Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例
系統(tǒng)風(fēng)險評估
第4章:System Risk Assessment 系統(tǒng)風(fēng)險評估
附錄5:System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風(fēng)險評估案例
設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)
第5章:Design Review and Design Qualification 設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)
附錄6:Design Review/Design Qualification Example 設(shè)計審核/設(shè)計確認(rèn)案例
調(diào)試和確認(rèn)計劃
第6章:C&Q Planning 調(diào)試和確認(rèn)計劃
附錄7:Supporting Plans 支持計劃
調(diào)試和確認(rèn)測試及文件
第7章:C&Q Testing and Documentation 調(diào)試和確認(rèn)測試及文件
附錄8:System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動案例
附錄9:Discrepancy Form Example 不符合項表格案例
接收和放行、定期審核
第8章:Acceptance and Release 接收和放行
附錄10:Qualification Summary Report Example 確認(rèn)總結(jié)報告案例
第9章:Periodic Review 定期審核
附錄11:Periodic Review Example 定期審核案例
附錄12:Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核
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基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估
第10章:Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估
附錄13:Vendor Assessment Tool Example 供應(yīng)商評估工具案例
工程質(zhì)量流程、變更管理
第11章:Engineering Quality Process 工程質(zhì)量流程
第12章:Change Management 變更管理
附錄14:Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例
調(diào)試和確認(rèn)的GDP、調(diào)試和確認(rèn)流程實(shí)施策略
第13章:Good Documentation Practices for C&Q 調(diào)試和確認(rèn)的良好文檔規(guī)范
第14章:Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學(xué)和風(fēng)險的調(diào)試和確認(rèn)流程的實(shí)施策略
附錄15:Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認(rèn)不充足系統(tǒng)的確認(rèn)方法
廣州東銳科技有限公司驗(yàn)證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊,熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項法規(guī)要求,可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗(yàn)證體系架構(gòu)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù),為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。
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