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03月28日，《制藥生產(chǎn)環(huán)境控制及監(jiān)控解決方案》研討會在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店成功舉辦。會議邀請了Vaisala，Merck和TSI等專家老師們與我們一起探討現(xiàn)行法規(guī)要求下的環(huán)境監(jiān)測解決方案及新的要求和趨勢。

Merck亞太地區(qū)生物監(jiān)測部門市場總監(jiān)Marco先生表示新版歐盟GMP 附錄1相較于之前版本，更加強調(diào)了制藥企業(yè)應在整個設施內(nèi)實施污染控制策略（CCS），以界定所有關鍵控制點，并評估管理藥品質(zhì)量和安全風險所用的所有控制措施和監(jiān)測措施的有效性。

TSI中國區(qū)銷售經(jīng)理張廣新先生解讀了GB/T 25915.1-2021標準熱點問題，分析了制藥行業(yè)粒子監(jiān)測現(xiàn)狀、存在問題以及應對策略。

藥品在生產(chǎn)、儲運等所有環(huán)節(jié)中，嚴格的溫濕度環(huán)境控制是質(zhì)量保證的必要手段。Vaisala中國區(qū)CMS銷售總監(jiān)陳逸先生表示在研發(fā)&質(zhì)控工作中的一些特定質(zhì)量要求，必須確保研發(fā)環(huán)境和目標對象的保存、試驗過程的持續(xù)被監(jiān)測。因此，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法規(guī)所要求的。

東銳驗證總監(jiān)林興華先生對新形勢下藥品微生物實驗室的建設及常見問題、新廠房建設項目流程、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及風險分析評估等多個方面進行了分享探討。

在制藥過程中水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。Merck Millipore純水高級應用專家李子超先生分析了2020新版藥典中“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種用水新指標，并與歐美各國藥典中的實驗室用水具體要求進行了對比。

墨子智造中國區(qū)銷售經(jīng)理張敏先生表示無菌制劑灌裝作為整個生物藥生產(chǎn)的最后一個重要環(huán)節(jié)，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多道自動化工序，操作環(huán)境須高度滿足cGMP規(guī)范及標準，并介紹了制藥潔凈環(huán)境中液體分裝具體的解決方案。