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（圖源：網(wǎng)絡(luò)，侵刪）

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月17日下午在京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹2019新型冠狀病毒疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況。

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中國(guó)工程院院士王軍志表示，截止目前，關(guān)于2019新型冠狀病毒疫苗，分別有滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術(shù)方向。疫苗研究總體進(jìn)展都很順利，第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究（即動(dòng)物的有效性、安全性研究）的大部分工作。大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

那么動(dòng)物有效性、安全性研究究竟包括哪些內(nèi)容呢？

疫苗不同于一般的化學(xué)藥品，藥理、毒理的試驗(yàn)要求具有特殊性。由于各項(xiàng)藥理、毒理試驗(yàn)是互相關(guān)聯(lián)的，因此在試驗(yàn)和評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)綜合考慮相關(guān)的因素。

藥理學(xué)試驗(yàn)主要包括疫苗的作用機(jī)理和免疫原性。應(yīng)建立適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性。如果有動(dòng)物模型或可建立動(dòng)物模型，可以采用動(dòng)物模型直接評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性。對(duì)一些有動(dòng)物模型的感染性疾病，可以采用病原體的攻擊試驗(yàn)評(píng)價(jià)該疫苗的保護(hù)效果；若無(wú)法建立動(dòng)物模型，應(yīng)建立能驗(yàn)證該疫苗有效性的體外試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)考察接種的劑量與免疫原性的關(guān)系，通過(guò)試驗(yàn)優(yōu)化免疫程序和接種途徑。

而針對(duì)2019新型冠狀病毒，在之前成功制備SARS模型小鼠的基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)外多家相關(guān)單位啟動(dòng)了新冠病毒小鼠模型的開(kāi)發(fā)制備工作，其中北京、武漢、廣州等單位已經(jīng)獲得了新冠病毒小鼠模型。

疫苗的動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)及毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)選用相關(guān)種屬或品系的動(dòng)物進(jìn)行，至少選擇一種相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行毒性試驗(yàn)。試驗(yàn)內(nèi)容主要包括重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、局部刺激性試驗(yàn)等，必要時(shí)還應(yīng)包括生殖毒性試驗(yàn)。接種劑量原則上應(yīng)使疫苗在動(dòng)物體內(nèi)達(dá)到最佳的免疫應(yīng)答。疫苗的動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)不需要每日給藥，接種次數(shù)建議至少比臨床擬定的接種次數(shù)多1次，一般采取2～3周的暴露間隔。

試驗(yàn)應(yīng)考察接種部位和全身的病理反應(yīng)，應(yīng)盡可能進(jìn)行疫苗的免疫原性試驗(yàn)，包括血清中和抗體效價(jià)或其它與免疫應(yīng)答有關(guān)的研究，重點(diǎn)考察疫苗誘導(dǎo)的免疫毒性作用，需關(guān)注對(duì)疫苗誘導(dǎo)的保護(hù)性細(xì)胞因子和與毒性有關(guān)的炎癥因子的檢測(cè)和分析。

疫苗通常不需要進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。必要時(shí)，應(yīng)建立敏感的動(dòng)物模型考察減毒活疫苗的生物分布，測(cè)定接種疫苗后的病毒血癥（或菌血癥）以及持續(xù)時(shí)間、排毒（菌）方式和途徑，對(duì)是否呈現(xiàn)體內(nèi)復(fù)制及器官組織的感染應(yīng)進(jìn)行研究。

對(duì)于長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，一般最終都要將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物解剖，取材切片觀察。從取材脫水包埋制備到切片染色觀察，LEICA病理將為您提供全套解決方案。

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