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細(xì)胞治療—工藝驗(yàn)證細(xì)胞原材料解決方案

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2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》(以下簡稱《考慮要點(diǎn)》)中提到對(duì)于生產(chǎn)原料的要求如下:

 

那么,單采細(xì)胞的原理是什么?
單采樣品中的主要成分又有哪些呢?

今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。

單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞原理
人外周血各種細(xì)胞的比重不相同,其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞的原理就是血液離體后通過單采機(jī)一次性密閉式分離管道,將不同細(xì)胞進(jìn)行分層,然后儀器的自動(dòng)控制功能可收集單個(gè)核細(xì)胞層(淋巴細(xì)胞也在單個(gè)核細(xì)胞層)。操作過程由微機(jī)控制,簡單方便,最大限度地控制了分離過程中的污染。采用循環(huán)式采血,采集過程中獻(xiàn)血員血容量始終保持平衡。

 

采集基本流程

捐獻(xiàn)者篩選(四項(xiàng)病毒檢測(cè)陰性,體重、年齡等符合捐獻(xiàn)要求)

臨床部門注冊(cè)護(hù)士及醫(yī)生進(jìn)行樣本收集

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣本處理(如果需要)

質(zhì)量控制

 

采集樣本中的主要成分

單個(gè)核細(xì)胞

少量紅細(xì)胞

少量血漿

血小板

____________________________________________________________________________________________________________________

提到血液學(xué)產(chǎn)品,首先就會(huì)想到AllCells:一家專注于為全球生物研究提供血液和免疫系統(tǒng)原代細(xì)胞生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

AllCells的單采細(xì)胞樣本產(chǎn)品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢(shì):

1、按照美國AllCells的標(biāo)準(zhǔn)采集、運(yùn)輸    

2、提供Donor簽署的知情同意書 

3、Donor病毒測(cè)試為陰性(HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒)

4、每個(gè)批次的產(chǎn)品均提供COA

5、提供產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸全程的溫控記錄   

6、提供分離MNC的技術(shù)指導(dǎo)

AllCells于1998年成立,公司憑借其國際水平的生產(chǎn)及研發(fā)能力,于2011年和2012年連續(xù)被“全美亞太裔商會(huì)”評(píng)選為“全美亞太裔增長最快50強(qiáng)企業(yè)”。作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中血液學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商,AllCells公司提供值得信賴的造血組織,原代細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。

如需了解單采樣本Leuko Pak產(chǎn)品的詳細(xì)信息,歡迎聯(lián)系東銳技術(shù)支持。

鄧珍

電話:13822254353

郵箱:zhen.deng@dr-tech.com.cn
 
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