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制藥行業(yè)中乳膏的粒度檢測，一直是個難題。目前粒度檢測儀產(chǎn)品主要基于兩種原理：光學(xué)和聲學(xué)?；诠鈱W(xué)原理的激光法產(chǎn)品很多，也非常受歡迎。但是要求樣本必須有一定的流動性。

聲波檢測原理是基于樣品顆粒對于超聲波的衰減，從而計算出樣品粒徑分布情況，該種檢測方法精度不夠，主要針對大顆粒樣本，例如泥漿等。乳膏這種粒徑在幾微米到幾十微米的顆粒，對超聲波的衰減效果很弱，基本無法測量。

乳膏因為不具有流動性，無法直接利用激光粒度儀檢測。如果想用激光粒度儀，首先要解決分散的問題。將乳膏分散到液體狀態(tài)，這個過程是很多制藥用戶頭疼的問題。其中涉及到很多關(guān)鍵問題：

◆ 溶劑如何選擇？水相還是油相？

◆ 如何保證在不破壞粒徑的情況下保證分散后體系的均一性？

◆ 分散后顆粒的粒徑是否會發(fā)生變化？

◆ 分散后顆粒的分布是否會發(fā)生變化？

……

◆ 其困難程度，不亞于一篇論文了。

制藥行業(yè)中乳膏樣品的粒徑分布曲線，對于工藝的評價來說，是非常重要的參數(shù)。粒徑分布越集中，體系相對越穩(wěn)定。僅依靠目測數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確，也缺乏統(tǒng)計學(xué)價值。

顯微鏡是制藥研發(fā)實驗室的常規(guī)設(shè)備，用途廣泛，操作簡單，相對購置成本也低。利用顯微成像系統(tǒng)，用于乳膏樣品的粒徑分布研究，是非常經(jīng)濟有效地測量方式。

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1.取極少量乳膏樣本涂于載玻片，注意涂布的量；

2.利用蓋玻片輕壓至薄層；

3.在Leica顯微鏡下成像，得到以下圖像：

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1.利用Leica顯微成像及圖像分析軟件，將圖片中所有顆粒樣本自動選擇；

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2.分析測量得到如下的數(shù)據(jù)：

3.將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為直觀的柱形圖；

4.或者根據(jù)要求，轉(zhuǎn)為更直觀的曲線圖。

這種粒徑分布測量方式，對于研發(fā)工藝的優(yōu)化，是非常好的參考值。但是這種方法同時存在一些問題。比如：

用于檢測的樣本量太小，取樣需具有代表性；

制片需要較高的技巧性，否則易導(dǎo)致片子太厚影響成像及分析；

缺少法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)支持。

以上案例僅供參考，不到之處請各位批評指正。

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